體外診斷簡稱IVD，是指將樣本（血液、體液、組織等）從人體中取出后進行檢測進而進行診斷，是相對于體內(nèi)診斷而言。體外診斷通過對人體樣本進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產(chǎn)品和服務。
體外診斷產(chǎn)品主要由診斷設備（儀器）和診斷試劑構成。根據(jù)我國國家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）的《醫(yī)療器械分類目錄》標準，體外診斷設備屬于臨床檢驗分析儀器類。
體外診斷醫(yī)療器械：包括試劑、試劑產(chǎn)品、校準器、質(zhì)量控制、試劑盒、儀器、器具、成品器械、軟件或系統(tǒng)等，無論單獨使用或組合使用，均以體外診斷為目的而制造。檢測人體血液和組織樣本，僅或主要用于提供以下一種或多種信息，其唯一或主要目的是提供以下信息：與生理或病理過程或狀態(tài)有關；與先天性身體或精神障礙有關；身體狀況或疾病的傾向；確定與接受者的安全性和兼容性；預測治療效果或反應；定義或監(jiān)控治療措施。
1、臨床血液與體液檢驗（常用的產(chǎn)品：血球計數(shù)儀、血沉儀、血液流變儀、骨髓形態(tài)分析儀、血凝儀、血型儀、尿液分析儀、流式細胞儀、糞便分析儀、精液分析儀及相關試劑等）。
2、生化檢驗（常用的產(chǎn)品：生化分析儀、電解質(zhì)分析儀、血糖及糖化血紅蛋白分析儀、血氣分析儀及相關試劑等）。
3、免疫檢驗（常用的產(chǎn)品：化學發(fā)光分析儀、全自動酶免檢測分析儀、酶標儀、過敏源分析儀、流式點陣儀及相關試劑等）。
4、微生物檢驗（常用的產(chǎn)品：微生物培養(yǎng)儀、藥敏鑒定儀、智能平板接種儀、質(zhì)譜分析儀及相關試劑等）。
5、核酸與基因檢驗（常見產(chǎn)品：PCR擴增、核酸擴增儀、微陣例芯片掃描儀及相關試劑等）。
6、簽于隨時隨地即時檢驗（POCT）檢測方法特殊方便快捷，且涉及干化學和免疫學方法較多，故習慣上單獨作為一個細分領域（常見產(chǎn)品：專用的以熒光免疫、金標層析、免疫比濁、微陣和芯片技術為平臺的儀器及相關試劑）。
1、體檢
現(xiàn)代人越來越注重自己的健康，很多人每年體檢已成為一種習慣。體外診斷通過對血液、尿液、糞便、分泌物等進行分析檢測，即可實現(xiàn)對疾病的預防和早期發(fā)現(xiàn)。
2、慢性病管理
世界范圍內(nèi)，糖尿病、高血壓、慢性胃病的發(fā)病率逐年增高。還有高血脂癥、骨質(zhì)疏松癥等疾病的發(fā)病率也居高不下。這些慢性疾病需要定期監(jiān)測血糖、血壓、血脂、幽門螺桿菌、骨鈣的變化。使用體外診斷設備，特別是各種穿戴式設備，可以隨時隨地實現(xiàn)對血糖、血壓、心率等監(jiān)測。
3、重疾監(jiān)測
許多癌癥病人接受手術、化療之后，醫(yī)生可以利用體外診斷技術定期監(jiān)測腫瘤標志物，預知癌轉移以及指導用藥。例如乳腺癌病人術后要定期做胸片、骨掃描、肝臟B超、血常規(guī)、腫瘤相關抗原檢查，不列顛哥倫比亞癌癥研究中心的研究人員通過體外診斷技術，發(fā)現(xiàn)腦內(nèi)αB-crystallin基因高表達（陽性）的乳腺癌患者，比低表達（陰性）的乳腺癌患者要面臨3倍甚至更高的癌細胞腦轉移風險。這使得醫(yī)生可以對高風險患者進行針對性治療，預防癌轉移。
體外診斷試劑是指可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預測過程中，對人體樣本進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質(zhì)控品等。
體外診斷試劑和器械在國外統(tǒng)一稱為體外診斷醫(yī)療器械，屬于醫(yī)療器械的一部分。除去體外診斷器和屬于藥品的體外診斷試劑以外，大多數(shù)體外診斷試劑屬于第二類、第三類醫(yī)療器械。
根據(jù)產(chǎn)品風險程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產(chǎn)品。
第三類產(chǎn)品：
1、與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；
2、與血型、組織配型相關的試劑；
3、與人類基因檢測相關的試劑；
4、與遺傳性疾病相關的試劑；
5、與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關的試劑；
6、與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑；
7、與腫瘤標志物檢測相關的試劑；
8、與變態(tài)反應（過敏原）相關的試劑。
第二類產(chǎn)品：除已明確為第三類、第一類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括：
1、用于蛋白質(zhì)檢測的試劑；
2、用于糖類檢測的試劑；
3、用于激素檢測的試劑；
4、用于酶類檢測的試劑；
5、用于酯類檢測的試劑；
6、用于維生素檢測的試劑；
7、用于無機離子檢測的試劑；
8、用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；
9、用于自身抗體檢測的試劑；
10、用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑；
11、用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。
第一類產(chǎn)品：
1、微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；
2、樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。
體外診斷試劑可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設備或者系統(tǒng)組合使用。在我國，大多數(shù)體外診斷試劑是按照醫(yī)療器械管理的，也有部分體外診斷試劑是按照藥品管理的，如用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑。
人們?nèi)メt(yī)院看病或去體檢，基本上都要與體外診斷試劑（IVD）打交道。不管是血尿便三大常規(guī)檢測，還是病毒、細菌感染的鑒別，或是心肝腎血管、免疫功能檢查等，都是使用體外診斷試劑進行檢測。體外診斷試劑可以說是“醫(yī)生的眼睛”，協(xié)助臨床醫(yī)生診斷病情、觀察療效及調(diào)整治療方案等。此外，也有消費者自行使用的產(chǎn)品，如血糖試紙等。
在我國，根據(jù)產(chǎn)品風險程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產(chǎn)品。第一類體外診斷試劑實行備案管理，第二類、第三類體外診斷試劑實行注冊管理。符合國家相關法律法規(guī)的體外診斷試劑產(chǎn)品可以取得備案證或注冊證，及相應的生產(chǎn)許可證。因此，醫(yī)療機構或消費者應選用具有注冊證號和生產(chǎn)許可證號的體外診斷試劑產(chǎn)品進行使用。
1、注冊檢測對樣品數(shù)量要求：一般情況下檢驗用樣品數(shù)量為一次檢驗用量的3倍。
2、樣品效期要求：樣品效期一般應滿足2個檢驗周期，除特殊情況外（如進行穩(wěn)定性考察），已過效期或效期內(nèi)不能滿足2個檢驗周期的樣品不予受理。
3、樣品規(guī)格：如果同一注冊申請包括不同包裝規(guī)格，可以只進行一種包裝規(guī)格產(chǎn)品的注冊檢驗。
4、樣品狀態(tài)：樣品應包裝完整，有說明書和完整標簽，標簽內(nèi)容應符合國家局體外診斷試劑標簽說明書相關文件規(guī)定，無正規(guī)標簽的樣品，必需貼有臨時標簽。標簽內(nèi)容至少包括：檢品名稱、批號、規(guī)格、生產(chǎn)單位；已確定效期的樣品標簽上應注明效期，有特殊儲存條件要求的，標簽上需注明儲存條件。樣品標簽內(nèi)容必須與資料相應內(nèi)容一致。
1、國家政策推動行業(yè)發(fā)展
近年來，國家陸續(xù)出臺了健康產(chǎn)業(yè)相關的扶持政策，積極推動醫(yī)療行業(yè)的國產(chǎn)替代。體外診斷行業(yè)作為重點鼓勵發(fā)展的行業(yè)，國家產(chǎn)業(yè)政策對行業(yè)的發(fā)展具有積極的促進作用。同時，政策對醫(yī)療器械行業(yè)提出了進一步的規(guī)范和要求，有利于行業(yè)長期健康發(fā)展。針對國產(chǎn)化率較低的高端體外診斷儀器，如中大型化學發(fā)光免疫診斷平臺、基因測序平臺、定量PCR診斷平臺等，以及關鍵生物活性原料等領域，實施了有針對性的政策傾斜。一系列政策核心圍繞科學促進中國醫(yī)療行業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈的全面發(fā)展，有針對性地扶持國產(chǎn)企業(yè)做大做強。
2、老齡化增大體外診斷需求
體外診斷市場規(guī)模與醫(yī)療診療量直接相關，老齡化帶來醫(yī)療需求增加，隨之檢驗量增加。我國老年人口規(guī)模龐大，自2000年邁入老齡化社會之后，人口老齡化程度持續(xù)加深。2021年中國60歲及以上人口26736萬人，比上年增加992萬人，占全國人口的18.9%。65歲及以上人口突破2億人達到20056萬人，比上年增加334萬人，占全國人口的14.2%。人口老齡化將帶來人均衛(wèi)生費用支出的快速增長，給體外診斷行業(yè)帶來巨大市場空間。
3、細分領域即時診斷（POCT）加速發(fā)展
即時診斷（POCT）是發(fā)展最快的IVD細分領域之一。相比于其他診斷方式，POCT不需要使用大型檢驗設備，操作更加便捷，結果更加及時，廣泛應用于醫(yī)院、家庭和機場港口等場景的快速檢驗。PPOCT應用項目從最初的血糖檢測、妊娠檢測擴展到心腦血管、心臟標志物、藥物濫用和傳染病檢測等多個領域。POCT行業(yè)為技術密集型產(chǎn)業(yè)，新技術新產(chǎn)品一直在不間斷地推出。從技術平臺來看，高通量技術、三代單分子測序、CTC循環(huán)腫瘤細胞、ddPCR、質(zhì)譜平臺檢測等技術，以及微流控芯片的廣泛應用及人工智能技術的強勢來襲，使得POCT產(chǎn)品的應用越來越廣泛和深入，推動體外診斷行業(yè)發(fā)展。
羅氏始創(chuàng)于1896年瑞士，全球制藥和診斷領域的領軍企業(yè)，在全球體外診斷和基于組織的腫瘤診斷領域享有領導地位。羅氏診斷致力于開發(fā)和提供從疾病的早期發(fā)現(xiàn)、預防到診斷、監(jiān)測的創(chuàng)新、高性價比、及時和可靠的診斷系統(tǒng)和解決方案，其以一流的技術產(chǎn)品，配以完善的服務贏得了廣泛的市場及信譽。
雅培創(chuàng)立于1888年美國，全球醫(yī)療健康行業(yè)領導者，在藥品、健康診斷、心血管技術以及血糖檢測等領域享有盛譽。雅培診斷專注于疾病的早期發(fā)現(xiàn)、診斷、治療檢測全過程，為實驗室提供前處理、自動化、生化、免疫、血液和信息化產(chǎn)品等完整解決方案，雅培助力世界160多個國家和地區(qū)的人們活出精彩。
丹納赫始于1969年，是全球科學與技術的創(chuàng)新者，在生命科學、醫(yī)學診斷、水質(zhì)管理及產(chǎn)品標識等方面居于行業(yè)領先地位，致力于幫助全球客戶對復雜的挑戰(zhàn)并改善生活品質(zhì)。丹納赫以創(chuàng)新的、國際領先的本土化解決方案服務中國市場，已在中國投資建立了13家工廠，并設有17支研發(fā)團隊，已有數(shù)十個研發(fā)項目從中國走向世界，惠及全球。
賽默飛世爾是全球知名的分析儀器供應商，前身為成立于1956年的美國熱電公司，主要產(chǎn)品包括分析儀器、實驗室設備、試劑、耗材和軟件等，提供實驗室綜合解決方案。賽默飛世爾于1982年進入中國市場，現(xiàn)已在國內(nèi)多省市設有分公司，致力于為各行業(yè)客戶提供服務。
西門子醫(yī)療成立于1896年，西門子集團旗下核心部門，全球領先的醫(yī)療科技企業(yè)，為醫(yī)學影像、醫(yī)學診斷、醫(yī)療信息技術、聽力設備等領域的佼佼者，通過全面實現(xiàn)數(shù)字化醫(yī)療，助力醫(yī)療服務提供者在各自領域推進精準醫(yī)療、轉化診療模式、改善患者體驗。西門子醫(yī)療在全球范圍內(nèi)持有1.8萬項專利，在全球超過70個國家提供產(chǎn)品和服務。
始于1991年深圳，上市公司，全球領先的醫(yī)療器械與解決方案供應商，專注于臨床醫(yī)療設備的研發(fā)和制造的企業(yè)，主營業(yè)務覆蓋生命信息與支持、體外診斷、醫(yī)學影像三大領域，其呼吸機產(chǎn)品在國內(nèi)外占有較大的市場份額。邁瑞醫(yī)療在中國超過30個省市自治區(qū)設有分公司，其研發(fā)、營銷和服務網(wǎng)絡遍及全球100多個國家及地區(qū)。
安圖生物創(chuàng)立于1998年，于2016年上海證券交易所（股票代碼：603658），專注于體外診斷試劑和儀器的研發(fā)、制造、整合及服務，產(chǎn)品涵蓋免疫、微生物、生化等檢測領域，同時也在分子檢測等領域，為醫(yī)學實驗室提供全面的產(chǎn)品解決方案和整體服務。安圖生物營銷網(wǎng)絡覆蓋全國，產(chǎn)品已銷售至全球多個國家和地區(qū)。
新產(chǎn)業(yè)生物成立于1995 年，是專業(yè)從事體外診斷產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及服務的高新技術企業(yè)。專注于化學發(fā)光免疫分析領域，先后獲得多項相關專利，是國內(nèi)化學發(fā)光免疫定量分析領域的領先者。主營業(yè)務涵蓋全自動化學發(fā)光免疫分析儀器及配套化學發(fā)光試劑、全自動生化分析儀器、全實驗室智能化流水線、全自動核酸提取純化儀器等，擁有年產(chǎn)900萬盒試劑和年產(chǎn)10000臺儀器的產(chǎn)能。公司國內(nèi)營銷和服務網(wǎng)絡已經(jīng)覆蓋到全國所有地區(qū)，并服務于意大利、西班牙、瑞典、俄羅斯、印度、南非等150多個國家和地區(qū)。
邁克生物始創(chuàng)于1994年，于2015年深圳證券交易所創(chuàng)業(yè)板上市（股票代碼：300463），專注于體外診斷產(chǎn)品的研究、生產(chǎn)、銷售和服務，具備研發(fā)制造體外診斷設備、試劑、校準品和質(zhì)控品的系統(tǒng)化專業(yè)能力，產(chǎn)品涵蓋生化、免疫、POCT、凝血、輸血、血球、尿液、分子診斷、病理等技術平臺。
萬孚生物成立于1992年，2015年于深圳證券交易所創(chuàng)業(yè)板上市（股票代碼：300482），國內(nèi)POCT的龍頭企業(yè)之一，專注于體外診斷快速檢測產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售一體化的高新技術企業(yè)，擁有心腦血管疾病、炎癥、腫瘤、傳染病、優(yōu)生優(yōu)育等檢驗領域的豐富產(chǎn)品線，診斷產(chǎn)品銷往全球140多個國家和地區(qū)。
