體外診斷是什么意思

體外診斷簡稱IVD，是指將樣本（血液、體液、組織等）從人體中取出后進(jìn)行檢測進(jìn)而進(jìn)行診斷，是相對于體內(nèi)診斷而言。體外診斷通過對人體樣本進(jìn)行檢測而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。

體外診斷有哪些產(chǎn)品

體外診斷產(chǎn)品主要由診斷設(shè)備（儀器）和診斷試劑構(gòu)成。根據(jù)我國國家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）的《醫(yī)療器械分類目錄》標(biāo)準(zhǔn)，體外診斷設(shè)備屬于臨床檢驗分析儀器類。

體外診斷醫(yī)療器械：包括試劑、試劑產(chǎn)品、校準(zhǔn)器、質(zhì)量控制、試劑盒、儀器、器具、成品器械、軟件或系統(tǒng)等，無論單獨使用或組合使用，均以體外診斷為目的而制造。檢測人體血液和組織樣本，僅或主要用于提供以下一種或多種信息，其唯一或主要目的是提供以下信息：與生理或病理過程或狀態(tài)有關(guān)；與先天性身體或精神障礙有關(guān)；身體狀況或疾病的傾向；確定與接受者的安全性和兼容性；預(yù)測治療效果或反應(yīng)；定義或監(jiān)控治療措施。

體外診斷的分類

1、臨床血液與體液檢驗（常用的產(chǎn)品：血球計數(shù)儀、血沉儀、血液流變儀、骨髓形態(tài)分析儀、血凝儀、血型儀、尿液分析儀、流式細(xì)胞儀、糞便分析儀、精液分析儀及相關(guān)試劑等）。

2、生化檢驗（常用的產(chǎn)品：生化分析儀、電解質(zhì)分析儀、血糖及糖化血紅蛋白分析儀、血氣分析儀及相關(guān)試劑等）。

3、免疫檢驗（常用的產(chǎn)品：化學(xué)發(fā)光分析儀、全自動酶免檢測分析儀、酶標(biāo)儀、過敏源分析儀、流式點陣儀及相關(guān)試劑等）。

4、微生物檢驗（常用的產(chǎn)品：微生物培養(yǎng)儀、藥敏鑒定儀、智能平板接種儀、質(zhì)譜分析儀及相關(guān)試劑等）。

5、核酸與基因檢驗（常見產(chǎn)品：PCR擴(kuò)增、核酸擴(kuò)增儀、微陣?yán)酒瑨呙鑳x及相關(guān)試劑等）。

6、簽于隨時隨地即時檢驗（POCT）檢測方法特殊方便快捷，且涉及干化學(xué)和免疫學(xué)方法較多，故習(xí)慣上單獨作為一個細(xì)分領(lǐng)域（常見產(chǎn)品：專用的以熒光免疫、金標(biāo)層析、免疫比濁、微陣和芯片技術(shù)為平臺的儀器及相關(guān)試劑）。

體外診斷的作用

1、體檢

現(xiàn)代人越來越注重自己的健康，很多人每年體檢已成為一種習(xí)慣。體外診斷通過對血液、尿液、糞便、分泌物等進(jìn)行分析檢測，即可實現(xiàn)對疾病的預(yù)防和早期發(fā)現(xiàn)。

2、慢性病管理

世界范圍內(nèi)，糖尿病、高血壓、慢性胃病的發(fā)病率逐年增高。還有高血脂癥、骨質(zhì)疏松癥等疾病的發(fā)病率也居高不下。這些慢性疾病需要定期監(jiān)測血糖、血壓、血脂、幽門螺桿菌、骨鈣的變化。使用體外診斷設(shè)備，特別是各種穿戴式設(shè)備，可以隨時隨地實現(xiàn)對血糖、血壓、心率等監(jiān)測。

3、重疾監(jiān)測

許多癌癥病人接受手術(shù)、化療之后，醫(yī)生可以利用體外診斷技術(shù)定期監(jiān)測腫瘤標(biāo)志物，預(yù)知癌轉(zhuǎn)移以及指導(dǎo)用藥。例如乳腺癌病人術(shù)后要定期做胸片、骨掃描、肝臟B超、血常規(guī)、腫瘤相關(guān)抗原檢查，不列顛哥倫比亞癌癥研究中心的研究人員通過體外診斷技術(shù)，發(fā)現(xiàn)腦內(nèi)αB-crystallin基因高表達(dá)（陽性）的乳腺癌患者，比低表達(dá)（陰性）的乳腺癌患者要面臨3倍甚至更高的癌細(xì)胞腦轉(zhuǎn)移風(fēng)險。這使得醫(yī)生可以對高風(fēng)險患者進(jìn)行針對性治療，預(yù)防癌轉(zhuǎn)移。

體外診斷試劑

體外診斷試劑是什么意思

體外診斷試劑是指可單獨使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中，對人體樣本進(jìn)行體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等。

體外診斷試劑屬于幾類醫(yī)療器械

體外診斷試劑和器械在國外統(tǒng)一稱為體外診斷醫(yī)療器械，屬于醫(yī)療器械的一部分。除去體外診斷器和屬于藥品的體外診斷試劑以外，大多數(shù)體外診斷試劑屬于第二類、第三類醫(yī)療器械。

體外診斷試劑有哪些產(chǎn)品

根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產(chǎn)品。

第三類產(chǎn)品：

1、與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑；

2、與血型、組織配型相關(guān)的試劑；

3、與人類基因檢測相關(guān)的試劑；

4、與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；

5、與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑；

6、與治療藥物作用靶點檢測相關(guān)的試劑；

7、與腫瘤標(biāo)志物檢測相關(guān)的試劑；

8、與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑。

第二類產(chǎn)品：除已明確為第三類、第一類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括：

1、用于蛋白質(zhì)檢測的試劑；

2、用于糖類檢測的試劑；

3、用于激素檢測的試劑；

4、用于酶類檢測的試劑；

5、用于酯類檢測的試劑；

6、用于維生素檢測的試劑；

7、用于無機(jī)離子檢測的試劑；

8、用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；

9、用于自身抗體檢測的試劑；

10、用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑；

11、用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測的試劑。

第一類產(chǎn)品：

1、微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；

2、樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。

體外診斷試劑怎么用

體外診斷試劑可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。在我國，大多數(shù)體外診斷試劑是按照醫(yī)療器械管理的，也有部分體外診斷試劑是按照藥品管理的，如用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑。

人們?nèi)メt(yī)院看病或去體檢，基本上都要與體外診斷試劑（IVD）打交道。不管是血尿便三大常規(guī)檢測，還是病毒、細(xì)菌感染的鑒別，或是心肝腎血管、免疫功能檢查等，都是使用體外診斷試劑進(jìn)行檢測。體外診斷試劑可以說是“醫(yī)生的眼睛”，協(xié)助臨床醫(yī)生診斷病情、觀察療效及調(diào)整治療方案等。此外，也有消費者自行使用的產(chǎn)品，如血糖試紙等。

在我國，根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產(chǎn)品。第一類體外診斷試劑實行備案管理，第二類、第三類體外診斷試劑實行注冊管理。符合國家相關(guān)法律法規(guī)的體外診斷試劑產(chǎn)品可以取得備案證或注冊證，及相應(yīng)的生產(chǎn)許可證。因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)或消費者應(yīng)選用具有注冊證號和生產(chǎn)許可證號的體外診斷試劑產(chǎn)品進(jìn)行使用。

體外診斷試劑怎么檢驗

1、注冊檢測對樣品數(shù)量要求：一般情況下檢驗用樣品數(shù)量為一次檢驗用量的3倍。

2、樣品效期要求：樣品效期一般應(yīng)滿足2個檢驗周期，除特殊情況外（如進(jìn)行穩(wěn)定性考察），已過效期或效期內(nèi)不能滿足2個檢驗周期的樣品不予受理。

3、樣品規(guī)格：如果同一注冊申請包括不同包裝規(guī)格，可以只進(jìn)行一種包裝規(guī)格產(chǎn)品的注冊檢驗。

4、樣品狀態(tài)：樣品應(yīng)包裝完整，有說明書和完整標(biāo)簽，標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)符合國家局體外診斷試劑標(biāo)簽說明書相關(guān)文件規(guī)定，無正規(guī)標(biāo)簽的樣品，必需貼有臨時標(biāo)簽。標(biāo)簽內(nèi)容至少包括：檢品名稱、批號、規(guī)格、生產(chǎn)單位；已確定效期的樣品標(biāo)簽上應(yīng)注明效期，有特殊儲存條件要求的，標(biāo)簽上需注明儲存條件。樣品標(biāo)簽內(nèi)容必須與資料相應(yīng)內(nèi)容一致。

體外診斷行業(yè)前景

1、國家政策推動行業(yè)發(fā)展

近年來，國家陸續(xù)出臺了健康產(chǎn)業(yè)相關(guān)的扶持政策，積極推動醫(yī)療行業(yè)的國產(chǎn)替代。體外診斷行業(yè)作為重點鼓勵發(fā)展的行業(yè)，國家產(chǎn)業(yè)政策對行業(yè)的發(fā)展具有積極的促進(jìn)作用。同時，政策對醫(yī)療器械行業(yè)提出了進(jìn)一步的規(guī)范和要求，有利于行業(yè)長期健康發(fā)展。針對國產(chǎn)化率較低的高端體外診斷儀器，如中大型化學(xué)發(fā)光免疫診斷平臺、基因測序平臺、定量PCR診斷平臺等，以及關(guān)鍵生物活性原料等領(lǐng)域，實施了有針對性的政策傾斜。一系列政策核心圍繞科學(xué)促進(jìn)中國醫(yī)療行業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈的全面發(fā)展，有針對性地扶持國產(chǎn)企業(yè)做大做強(qiáng)。

2、老齡化增大體外診斷需求

體外診斷市場規(guī)模與醫(yī)療診療量直接相關(guān)，老齡化帶來醫(yī)療需求增加，隨之檢驗量增加。我國老年人口規(guī)模龐大，自2000年邁入老齡化社會之后，人口老齡化程度持續(xù)加深。2021年中國60歲及以上人口26736萬人，比上年增加992萬人，占全國人口的18.9%。65歲及以上人口突破2億人達(dá)到20056萬人，比上年增加334萬人，占全國人口的14.2%。人口老齡化將帶來人均衛(wèi)生費用支出的快速增長，給體外診斷行業(yè)帶來巨大市場空間。

3、細(xì)分領(lǐng)域即時診斷（POCT）加速發(fā)展

即時診斷（POCT）是發(fā)展最快的IVD細(xì)分領(lǐng)域之一。相比于其他診斷方式，POCT不需要使用大型檢驗設(shè)備，操作更加便捷，結(jié)果更加及時，廣泛應(yīng)用于醫(yī)院、家庭和機(jī)場港口等場景的快速檢驗。PPOCT應(yīng)用項目從最初的血糖檢測、妊娠檢測擴(kuò)展到心腦血管、心臟標(biāo)志物、藥物濫用和傳染病檢測等多個領(lǐng)域。POCT行業(yè)為技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，新技術(shù)新產(chǎn)品一直在不間斷地推出。從技術(shù)平臺來看，高通量技術(shù)、三代單分子測序、CTC循環(huán)腫瘤細(xì)胞、ddPCR、質(zhì)譜平臺檢測等技術(shù)，以及微流控芯片的廣泛應(yīng)用及人工智能技術(shù)的強(qiáng)勢來襲，使得POCT產(chǎn)品的應(yīng)用越來越廣泛和深入，推動體外診斷行業(yè)發(fā)展。

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